Требования к системе менеджмента лаборатории «Ликлаб»
Общие положения
Руководство по качеству является обязательным и основополагающим документом лаборатории контроля герметичности «Ликлаб». Оно предназначено для поддержания и совершенствования системы менеджмента качества, обеспечения беспристрастности, компетентности, независимости и конфиденциальности, а также для гарантирования своевременности, качества, достоверности и точности проверок, испытаний, измерений и оформления результатов в интересах заказчика. Документ устанавливает требования к технической компетентности, задаёт механизмы своевременного выявления случаев выполнения работ с нарушениями или отступлениями от процедур и определяет порядок разработки и полного исполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Руководство по качеству описывает систему менеджмента, в соответствии с которой аккредитованная лаборатория выполняет работы по заявленной области деятельности. Каждый сотрудник обязан изучить документ и подтвердить ознакомление личной подписью; положения Руководства обязательны для всех работников независимо от места выполнения работ. Совершенствование системы оформляется изменениями, которые регистрируются в установленном порядке.
Документация системы менеджмента
Политика в области качества ориентирована на достижение и удержание объективности, надёжности, беспристрастности, независимости, конфиденциальности, высокого уровня организации, а также на получение достоверных и точных результатов оценки соответствия. Политика утверждается высшим руководством и реализуется уполномоченным представителем по системе менеджмента, который несёт персональную ответственность за полноту и качество её выполнения.
Внедрённая система менеджмента направлена на постоянное повышение технического и организационного уровня работ, на получение воспроизводимых и надёжных результатов и на повышение экономической эффективности за счёт рационального использования ресурсов. Достижение целей обеспечивается установленным порядком организационных и административных процедур, чётким распределением обязанностей и полномочий, определением кадрового состава и ресурсов, регламентацией методов и методик, а также системой контроля выполнения работ и оформления результатов.
Функционирование системы опирается на достаточные технические ресурсы, включая оргтехнику, программное обеспечение и помещения для обработки и оформления результатов; на организационную структуру, обеспечивающую полноту и качество работ при прозрачном разграничении ответственности; на профессионально подготовленный персонал; на актуальные нормативные и нормативно-технические документы, регламентирующие требования и порядок проведения работ.
Задачи политики качества решаются через регулярные внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, установление правил и процедур подготовки и проведения работ, распределение ответственности между руководителем лаборатории, специалистами и ответственными лицами по делопроизводству, архиву, приборному и метрологическому обеспечению и фонду нормативной документации, через постоянное повышение квалификации персонала и обеспечение независимости от заказчиков, разработчиков, изготовителей, потребителей и иных заинтересованных сторон. Предусмотрена своевременная актуализация фонда НТД и организационно-методических документов, поддержание технических ресурсов в состоянии готовности, соблюдение правил делопроизводства и хранения документов, а также режимов конфиденциальности.
Принцип индивидуальной ответственности является базовым: каждый сотрудник обязан знать Руководство по качеству и руководствоваться политикой лаборатории. Исполнители, назначаемые приказами или распоряжениями, несут административную и материальную ответственность за достоверность, объективность и точность результатов, а также за недопустимость давления на коллег и любые иные нарушения должностных обязанностей.
Управление документами системы менеджмента
Правила документооборота устанавливают единые требования к подготовке, обработке, хранению и использованию документов, образующихся в деятельности лаборатории. Принцип организации делопроизводства — централизованный. Регламент распространяется на все документы, формируемые при проведении испытаний и оценки соответствия, определяет виды документации, порядок учёта, ведения и хранения, а также обязанности и ответственность персонала за корректность операций с документами.
Действия, связанные с рисками и возможностями
Лаборатория идентифицирует и рассматривает риски и возможности, чтобы обеспечить достижение результатов системы менеджмента, расширять потенциал для выполнения целей, предотвращать или снижать нежелательные воздействия и добиваться улучшений. Планирование включает анализ возможностей на этапе определения области деятельности, подготовку резервных решений по персоналу, оборудованию, процессам и нормативной базе, внедрение методов, проверку компетентности, участие в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях, а также оценку результативности предпринятых мер.
Действия соразмеряются ожидаемому влиянию на достоверность результатов. Анализ рисков выполняется с определением источника, поиском путей его устранения или нивелирования последствий, возможным распределением рисков и, при обоснованности, сохранением остаточного риска. Возможности рассматриваются в контексте расширения области деятельности, привлечения новых заказчиков и применения новых технологий.
Улучшения
Возможности для улучшений выявляются высшим руководством и руководством лаборатории по результатам анализа со стороны руководства, внутренних оценок рабочих процедур, применения политики качества и обязательств по беспристрастности, достижения целей, результатов аудитов и корректирующих действий, предложений персонала, внутреннего и внешнего мониторинга, оценки рисков и проверки квалификации. Дополнительно учитывается обратная связь заказчиков; во время проведения контроля заказчик вправе фиксировать замечания и предложения по технологии процесса. Соблюдение процедур, открытость и беспристрастность подтверждаются документально, а результативность системы оценивается по совокупности отчетных документов и журналов.
Корректирующие действия
В лаборатории действует политика и установлен порядок корректирующих действий с обозначением полномочий и ответственности. Ключевым этапом является анализ причин, который выполняется с учётом требований заказчика, спецификаций объектов, применяемых методов и процедур, квалификации и подготовки персонала, качества расходных материалов и состояния средств измерений. Выбранные меры соответствуют масштабу и опасности проблемы, документируются и реализуются с последующим контролем эффективности.
Основанием для инициирования корректирующих действий служат результаты контроля несоответствующей работы, данные внутренних и внешних проверок, итоги анализа со стороны руководства, обратная связь заказчиков и наблюдения персонала. При выявлении несоответствия исполнители действуют по установленной процедуре управления несоответствующей работой; начальник лаборатории принимает решения по служебным запискам, а дальнейшие действия выполняются в соответствии с правилами идентификации, описания и анализа угроз риска. Ответственность за необоснованное возобновление работ определяется внутренними регламентами.
Внутренние аудиты
Внутренние проверки подтверждают соответствие системы качества требованиям Руководства по качеству и выявляют несоответствия, чтобы гарантировать выполнение всех предусмотренных действий в установленные сроки и объёмы. Соблюдается принцип беспристрастности: аудиторы не участвуют в проверяемой деятельности. Проверки бывают плановыми и внеплановыми; внеплановые инициируются руководителем лаборатории или руководством организации при поступлении информации о несоответствиях, при изменении процессов и процедур, при реорганизации, по замечаниям органов по аккредитации, при выявлении брака или несоответствий в документации, при отклонениях условий и технологии проведения контроля, а также по предписаниям надзорных органов.
Результаты оформляются отчётами, доводятся до сведения руководства и персонала, служат основанием для управленческих решений и корректирующих мероприятий. К проведению аудитов привлекаются сотрудники, обученные требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011. Внутренние проверки по предписаниям надзорных органов проводятся по письменному распоряжению руководства организации с оформлением акта или отчёта и обязательным ознакомлением персонала.
Анализ со стороны руководства
Высшее руководство ежегодно в декабре проводит анализ системы менеджмента качества как итог деятельности за год, оценивая пригодность, адекватность и результативность системы, соответствие заявленным политикам и целям и выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Процедура анализа выполняется в установленном порядке с оформлением полного комплекта документов.
Входными данными служат сведения ответственных лиц по журналам заявок и выдачи результатов, квалификационным карточкам персонала, графикам аттестации и повышения квалификации, исполнению планов работ, изменениям объёма и видов работ, ресурсной обеспеченности, обращениям и жалобам, предложениям персонала и заказчиков, результатам оценки рисков, внутренним аудитам и корректирующим действиям, управлению несоответствующей работой, учёту оборудования, графикам поверки, калибровки и технического обслуживания, а также материалам по актуализации фонда нормативной, методической и распорядительной документации и результатам внешнего и внутреннего мониторинга.
Итогом совещания являются оценка результативности системы и её процессов, оценка улучшения деятельности лаборатории и обеспеченности ресурсами, решения о необходимых изменениях в системе качества и установление целей в области качества на следующий год.